เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง (Serious Adverse Event, SAE) หมายถึง เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใดๆ ที่เกิดขึ้นกับอาสาสมัครที่เข้าร่วมโครงการวิจัย ซึ่งรวมถึงอาการแสดงที่ผิดปกติ (เช่น ผลการตรวจร่างกาย หรือผลตรวจทางห้องปฏิบัติการ) เหตุการณ์ทางคลินิก หรือภาวะเจ็บป่วยที่เกิดขึ้นระหว่างการเข้าร่วมการวิจัย โดยอาจจะมีความสัมพันธ์หรือไม่มีความสัมพันธ์กับการเข้าร่วมวิจัยนี้ ซึ่งจะพบได้บ่อยในการวิจัยทางคลินิก และอาจพบได้ในการวิจัยเชิงสังคมศาสตร์
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง (SAE) ได้แก่
- เสียชีวิต
- เป็นอันตรายคุกคามต่อชีวิต
- ต้องเข้าพักรักษาตัวในโรงพยาบาล หรือ ต้องอยู่โรงพยาบาลนานขึ้น
- เกิดความพิการ/ทุพพลภาพที่สำคัญอย่างถาวร
- เกิดความพิการแต่กำเนิด
เมื่ออาสาสมัครที่เข้าร่วมโครงการวิจัยที่สถาบันฯ เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ชนิดร้ายแรง (SAE) ผู้วิจัยต้องส่งรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (RF 08.3) ให้แก่คณะกรรมการฯ
เมื่อมีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รุนแรงเกิดขึ้นในสถาบันที่ผู้วิจัยดำเนินงาน
- กรณีที่อาสาสมัครเสียชีวิตหรือเป็นอันตรายคุกคามชีวิตอาสาสมัคร ให้รายงานภายใน 24 ชั่วโมง หลังจากผู้วิจัยทราบเหตุการณ์
- กรณีไม่ถึงกับทำให้อาสาสมัครเสียชีวิตหรือเป็นอันตรายคุกคามชีวิตอาสาสมัคร ให้รายงาน ภายใน 7 วันปฏิทิน หลังจากผู้วิจัยทราบเหตุการณ์
ทั้งนี้ผู้วิจัยสามารถศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมได้จาก
- มาตรฐานการดำเนินงานของคณะกรรมการพิจารณาโครงการวิจัย สถาบันบำราศนราดูร บทที่ 6 การประเมินต่อเนื่องโครงการวิจัยที่ได้รับการรับรอง (Continuing Reviews of Approved Protocols)
- แนวทางปฏิบัติการรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จาการประชุมสัมมนา “Achieving Guidance in Clinical Trial Safety Information among Stakeholder”. ชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย (FERCIT). มิถุนายน 2555 [http://www.fercit.org/publish.php]