About Centralized IRB/EC

calendar_today

เป็นแนวทางทบทวน และรับรองโครงการวิจัยที่เป็นลักษณะ Multicenter study ที่สถาบันบำราศนราดูร ทำงานร่วมกับ non-local หรือ central IRB ที่สถาบันฯ ให้การยอมรับ ทั้งนี้เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการ ทบทวนโครงการวิจัยที่ดำเนินการในหลายสถาบันฯ และลดการทบทวนโดยคณะกรรมการฯอย่างทับซ้อน (Duplicate review)

ผู้วิจัยหรือ CRO สามารถอ่านรายละเอียดทั้งหมด โดยการ download มาตรฐานการดำเนินงานของ คณะกรรมการฯ ใน BIDI 09/2565 Centralized IRB review process

ปัจจุบันสถาบันบำราศนราดูร ได้ทำข้อตกลงร่วมกับ คณะกรรมการกลางพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน (CREC) ผู้วิจัยจะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ใน “ข้อตกลงการทบทวนโครงการวิจัยโดยคณะกรรมการ พิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนนอกสถาบัน (IRB Authorization Form)” ดังนี้

คำแนะนำสำหรับผู้วิจัย
ภายใต้ข้อตกลงระหว่างสถาบันบำราศนราดูรและ คณะกรรมการกลางพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคน (CREC)

Initial submission
  1. ส่งโครงการวิจัยที่ CREC และแก้ไขโครงการตามคำแนะนำของ CREC จนกว่าจะได้รับการรับรอง ตามข้อกำหนดของ CREC ทั้งนี้ขอให้ส่งสำเนาดังกล่าวมาที่คณะกรรมการพิจารณา โครงการวิจัยสถาบันบำราศนราดูรด้วย 1 ฉบับ เพื่อพิจารณาในส่วนที่เกี่ยวข้องกับสถาบันฯ

  2. ภายหลังโครงการได้รับการรับรองสำนักงานคณะกรรมการพิจารณา โครงการวิจัยสถาบันบำราศนราดูร (BIDI IRB) จะส่งสำเนาเอกสาร ให้กับนักวิจัยประจำสถาบันฯ ดังนี้

    a) หนังสืออนุญาตดำเนินการวิจัยโดยผู้อำนวยการสถาบันฯ

    b) โครงการวิจัยฉบับที่ได้รับการรับรอง และเอกสารที่เกี่ยวข้องซึ่งจะประทับตรา CREC และวันที่รับรอง

    c) หนังสือรับรอง (Approval letter) ที่ออกโดย CREC

    d) หนังสือตอบรับผลการตัดสินของ CREC
Amendment report
  1. ส่งเอกสารโครงการวิจัยที่ CREC และแก้ไขตามคำแนะนำของ CREC จนกว่าจะได้รับการรับรอง

  2. ภายหลังโครงการได้รับการรับรองสำนักงานคณะกรรมการพิจารณา โครงการวิจัยสถาบันบำราศนราดูร (BIDI IRB) จะส่งสำเนาเอกสาร ให้กับนักวิจัยประจำสถาบันฯ ดังนี้้

    a) เอกสารต่าง ๆ ของโครงการวิจัยที่ได้รับการรับรองเพิ่มเติม ซึ่งจะประทับตรา CREC และวันที่รับรอง

    b) หนังสือรับรอง (Approval letter) ที่ออกโดย CREC

    c) หนังสือตอบรับผลการตัดสินของ CREC
Progress report
Final report
Early termination report
Safety report
(เช่น SAE ที่เกิดนอกสถาบันฯ, รายงาน DMSB)
  1. ส่งเอกสารโครงการวิจัยที่ CREC และแก้ไขตามคำแนะนำของ CREC จนกว่าจะได้รับการรับรอง หรือ รับทราบ

  2. ภายหลังโครงการได้รับการรับรองสำนักงานคณะกรรมการพิจารณา โครงการวิจัยสถาบันบำราศนราดูร (BIDI IRB) จะส่งสำเนาเอกสาร ให้กับนักวิจัยประจำสถาบันฯ ดังนี้้

    a) หนังสือรับรอง หรือรับทราบที่ออกโดย CREC

    b) หนังสือตอบรับผลการตัดสินของ CREC
On-site SAE
On-site SUSAR
Protocol deviation report
  1. ผู้วิจัยประจำสถาบันฯ ต้องส่งรายงานฯ กับสำนักงานBIDI IRB ภายในระยะเวลาที่กำหนดไว้ในมาตรฐานการดำเนินงาน หรือ ที่อธิบายไว้ใน Researcher responsibilities after review
  2. สำนักงาน BIDI IRB จะส่งผลการพิจารณาให้กับผู้วิจัยประจำสถาบันฯ และ CREC

BIDI IRB จะไม่ออกหนังสือรับรองโครงการวิจัย (Approval letter) อีกหนึ่งฉบับเพื่อป้องกันความสับสน และเพิ่มความสะดวก ถูกต้อง และรวดเร็วในกระบวนการทบทวนฯ

นอกจากนี้ผู้วิจัยประจำสถาบันฯ จะต้องใช้โครงการวิจัยฉบับที่ได้รับการรับรอง และเอกสารที่เกี่ยวข้องที่มีการ ประทับตราของ CREC และวันที่รับรองแล้วเท่านั้น