ตามมาตรฐานการวิจัยกำหนดให้คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยจะต้องทบทวนโครงการวิจัยทั้งประเภท Expedited และ Full Board Review อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง โดยกำหนดวันที่เริ่มและหมดอายุการรับรองไว้ในเอกสารรับรองการวิจัย ดังนั้นผู้วิจัยมีหน้าที่ความรับผิดชอบที่จะต้องส่งรายงานความก้าวหน้า “Continuing Report” (RF 8.2) ก่อนหมดอายุการรับรองโครงร่างการวิจัยอย่างน้อย 1 เดือน
ทั้งนี้สำนักงานคณะกรรมการจะส่ง E-mail เพื่อแจ้งเตือนนักวิจัยส่งรายงานความก้าวหน้าอย่างน้อย 2 เดือนก่อนถึงวันหมดอายุดังกล่าว
กรณีที่โครงการวิจัยไม่ได้ส่งรายงานความก้าวหน้า หรือ Lapsed of IRB approval
กรณีที่โครงการวิจัยที่ยังดำเนินการอยู่นั้น ไม่ได้ส่งรายงานความก้าวหน้าก่อนวันหมดอายุการรับรอง หรือเกิด “Lapsed (Expired) IRB approval” จะมีผลให้กระบวนการวิจัยต่างๆ ที่ระบุไว้ในโครงการวิจัยนั้นๆ ไม่สามารถดำเนินการต่อได้ ยกเว้นหากเป็นการดำเนินการนั้นเป็นผลประโยชน์ต่ออาสาสมัครโดยตรงหรือ การหยุดการดำเนินการนั้นอาจมีอันตรายต่ออาสาสมัครได้ ซึ่งหมายความว่าในช่วงระยะเวลาดังกล่าวนั้น ผู้วิจัยจะไม่สามารถรับอาสาสมัครใหม่ได้ หรือข้อมูลใดๆที่เก็บได้ทั้งจากการสัมภาษณ์ หรือการตรวจทางห้องปฏิบัติการก็ไม่สามารถบันทึกผลได้
หากเกิดเหตุการณ์ดังกล่าว และผู้วิจัยยังคงต้องการดำเนินโครงการวิจัยนั้นอยู่ (1) ควรพิจารณาหยุดการดำเนินการวิจัยตามที่อธิบายไว้ข้างต้น โดยเฉพาะการรับอาสาสมัครใหม่, (2) ติดต่อสำนักงานคณะกรรมการฯ ทันที และ (3) จัดเตรียมเอกสารต่างๆ ดังนี้
- รายงานความก้าวหน้า “Continuing Report” (RF 8.2) ทั้งนี้จะต้องอธิบายรายละเอียดต่างๆ เพิ่มเติมจากรายงานความก้าวหน้า เกี่ยวกับกิจกรรมต่างๆ ที่ระบุไว้ในโครงการวิจัยที่ได้ดำเนินการอยู่ในระหว่างที่เกิด Lapse of approval เช่น การรับอาสาสมัครใหม่ การนัดหมายอาสาสมัครมาติดตามตามที่ระบุไว้รวมถึงกิจกรรมต่างๆที่เกิดขึ้น (เช่นการสัมภาษณ์ การตรวจร่างกาย การเก็บตัวอย่างจากอาสาสมัครเพื่อตรวจทางห้องปฏิบัติการ) เป็นต้น ทั้งนี้ผู้วิจัยอาจชี้แจงเพิ่มเติมว่า กิจกรรมใดบ้างที่เป็นประโยชน์โดยตรงต่ออาสาสมัครบ้าง
- รายงานการเบี่ยงเบนหรือไม่ปฏิบัติตามโครงร่างการวิจัย “Deviation Report” (RF 08.5) โดยอธิบายมาตรการในการส่งรายงานความก้าวหน้าตามกำหนดต่อไป
ทั้งนี้ผู้วิจัยควรทราบว่า ในระหว่างเกิด Lapse of approval นั้น อาสาสมัครที่รับเข้ามาใหม่ หรือกิจกรรมต่างๆที่ดำเนินการตามโครงการวิจัยและไม่มีประโยชน์โดยตรงต่ออาสาสมัครนั้น ตามมาตรฐานการวิจัย เช่น US FDA หรือ Office of Human Research Protection (OHRP) นั้นจะไม่สามารถนำมารวบรวมเพื่อการสรุปผลการวิจัยได้
Resources
- Continuing Review Guidance (2010), OHRP Continuing Review Guidance (2010) | HHS.gov
- IRB Continuing Review after Clinical Investigation Approval (2012), UD FDA. Docket Number: FDA-2009-D-0605 IRB Continuing Review After Clinical Investigation Approval | FDA