การเขียนอธิบายกระบวนการขอคำยินยอม (Informed consent) ควรทำหลังจากออกแบบการวิจัยและเขียนรายละเอียดต่างๆ ที่เกี่ยวข้องเสร็จแล้ว
ผู้วิจัยหากดำเนินการวิจัยที่จะต้องมีการขอคำยินยอมจากอาสาสมัคร จะต้องอธิบายกระบวนการดังกล่าวไว้ในเอกสารโครงการวิจัย ทั้งนี้สามารถดูวิธีเขียนได้จาก RF 02
โดยทั่วไป กระบวนการขอคำยินยอมฯ ประกอบด้วยขั้นตอนต่างๆ ดังนี้ (1) ผู้ที่มีหน้าที่ขอคำยินยอม ให้ข้อมูลเกี่ยวกับงานวิจัยที่ต้องการเชิญชวนอาสาสมัครเข้าร่วม (2) มอบเอกสารชี้แจงข้อมูลแก่ผู้เข้าร่วมโครงการวิจัยและหนังสือแสดงเจตนายินยอมเข้าร่วมการวิจัยให้แก่อาสาสมัครเพื่อทบทวน และทำความเข้าใจ (3) เปิดโอกาสให้แก่อาสาสมัครให้ซักถามเกี่ยวกับข้อปฏิบัติต่างๆ ของการวิจัย และ (4) หากอาสาสมัครต้องการเข้าร่วมการวิจัย ผู้ขอคำยินยอมจะให้อาสาสมัครลงนามในหนังสือแสดงเจตนายินยอมเข้าร่วมการวิจัย
ในการเขียนอธิบายเกี่ยวกับกระบวนการขอความยินยอมจากอาสาสมัครและ/หรือผู้แทนโดยชอบธรรม จะประกอบด้วยประเด็นต่างๆ ที่ต้องชี้แจงในเอกสารโครงการวิจัย ได้แก่ (1) วิธีการเชิญชวน (2) สถานที่ขอคำยินยอม (3) ผู้ที่จะขอคำยินยอม (4) รายละเอียดของการขอคำยินยอมฯ (5) รายการเอกสารที่เกี่ยวข้องและ เครื่องมือที่ใช้ในการเชิญชวน (ถ้ามี)
Waiver or alteration of informed consent
ในกรณีที่ผู้วิจัยต้องการขอยกเว้น หรือเปลี่ยนแปลงกระบวนการขอความยินยอม (Waiver or alteration of informed consent) เช่นกรณีที่จะขอเก็บข้อมูลจากเวชระเบียน การส่งแบบสอบถามทางไปรษณีย์ หรือการขอยกเว้นการลงนามในเอกสารแสดงเจตนายินยอมเข้าร่วมการวิจัยฯ ขอให้ผู้วิจัยระบุขั้นตอนของการกระทำดังกล่าวโดยละเอียด และระบุเหตุผลที่จำเป็นต้องขอยกเว้นการยินยอมดังกล่าวด้วย
(ตัวอย่างกรณีเก็บข้อมูลจากเวชระเบียน) ภายหลังจากที่โครงการวิจัยได้รับการรับรองจากคณะกรรมการฯแล้ว ผู้วิจัยจะดำเนินการขออนุญาตจากผู้อำนวยการโรงพยาบาลฯ เพื่อขอใช้เวชระเบียนเพื่อเก็บข้อมูลวิจัย โดยจะขอยกเว้นการขอคำยินยอมจากอาสาสมัครทั้งนี้เนื่องจากข้อมูลที่จะเก็บจากเวชระเบียนในโครงนี้เป็นข้อมูลการรักษาที่เป็นไปตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก และเกิดขึ้นแล้ว ข้อมูลดังกล่าวจึงเป็นข้อมูลที่มีความเสี่ยงน้อย ดังนั้นผู้วิจัยจึงต้องการขอยกเว้นการขอคำยินยอม ทั้งนี้จะต้องได้รับการอนุญาตจากผู้อำนวยการโรงพยาบาลฯ ผู้เป็นเจ้าของข้อมูลดังกล่าวก่อนนำเวชระเบียนไปใช้ เพื่อให้เป็นไปตามกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
Suggested Reading
- 2016 International ethical guidelines for health-related research involving humans (CIOMS Guideline 2016) Guideline 10: modifications and waivers of informed consent [https://doi.org/10.56759/rgxl7405]
- Informed Consent FAQs [Informed Consent FAQs | HHS.gov]
การขอคำยินยอมในเด็ก
เด็ก หรือผู้เยาว์จัดเป็นกลุ่มประชากรเปราะบาง (Vulnerable) การตัดสินใจเข้าร่วมการวิจัยจึงต้องมีกระบวนการเพิ่มเติม โดยจะต้องให้ พ่อแม่ หรือ ผู้ปกครองโดยชอบธรรมมีส่วนร่วมในการขอคำยินยอมฯ ดังนั้นหากเป็นโครงการวิจัยที่จำเป็นต้องมีกลุ่มประชากรเด็กเข้าร่วมวิจัย จึงต้องมีการจัดทำเอกสารแนะนำที่มีเนื้อหาที่เหมาะสมกับเด็ก และ พ่อแม่ หรือ ผู้ปกครองโดยชอบธรรมแยกกันดังนี้
| อายุเด็ก | เอกสารที่ใช้สำหรับเด็กและการลงนาม | เอกสารที่ใช้สำหรับผู้ปกครอง |
|---|---|---|
| ต่ำกว่า 7 ปี | ไม่ต้องใช้ |
ต้องใช้เอกสารสำหรับผู้ปกครอง ได้แก่
|
| 7-12 ปี | ใช้เอกสารสำหรับเด็ก, ลงนามตามความสามารถในการอ่านเขียน (RF 09.3, RF 09.4) |
ต้องใช้เอกสารสำหรับผู้ปกครอง ได้แก่
|
| 13 – 17 ปี | ลงนามตามความสามารถในการอ่านเขียน โดยจะใช้ฉบับเดียวกันกับผู้ปกครอง แต่ขอให้ลงนามตามความสมัครใจก่อนที่จะขอให้ผู้ปกครองลงนามแสดงความยินยอม |
ใช้เอกสารสำหรับผู้ปกครอง อาจพิจารณาใช้ฉบับเดียวกันทั้งเด็กและผู้ปกครอง
|
ทั้งนี้สามารถศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมได้จาก
- แนวทางปฏิบัติการขอความยินยอมเพื่อนำเด็กเข้าสู่การวิจัย ชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนแห่งประเทศไทย [http://www.fercit.org/file/rev_draft_Thai_child_consent.pdf]