การประเมินความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในโครงการวิจัย
ความเสี่ยง (Risk) คือ โอกาส (Probability) และความรุนแรง (Magnitude) ของอันตรายที่อาจเกิดขึ้นกับอาสาสมัครที่อยู่ในการวิจัย
ชนิดของความเสี่ยง/อันตรายที่อาจเกิดกับอาสาสมัคร แบ่งออกเป็น Physical, Psychological, Legal, Social และ Economic ยกตัวอย่างเช่น
- โครงการวิจัยยาที่ยังไม่ได้รับการรับรองจากสำนักงานอาหารและยา ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นโดยทั่วไปก็จะประกอบด้วย ความเสี่ยงที่เกิดจากยาวิจัย, การดำเนินการต่างๆของการวิจัย เช่น การเจาะเลือด และ การเปิดเผยข้อมูล/ความลับ (Confidentiality) ของอาสาสมัครในการวิจัยเป็นต้น ในการอธิบายความเสี่ยงก็จะต้องอธิบายทั้งโอกาสและความรุนแรงของความเสี่ยงนั้นๆ เช่น การเก็บตัวอย่างเลือดจากหลอดเลือดดำอาจทำให้เกิดความเจ็บปวด ฟกช้ำ อาการหวิวคล้ายจะเป็นลม หน้ามืด และที่พบน้อยมากคือการติดเชื้อบริเวณตำแหน่งที่ใช้เข็มเจาะเลือด เป็นต้น
- โครงการวิจัยที่ดำเนินการโดยเก็บข้อมูลย้อนหลังจากเวชระเบียน หรือ เก็บข้อมูลจากการให้อาสาสมัครตอบแบบสอบถาม ความเสี่ยงของการวิจัยก็จะประกอบด้วย ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากข้อมูลที่ได้จากการเก็บข้อมูลดังกล่าว และ ความเสี่ยงเกี่ยวกับ Confidentiality ของข้อมูลดังกล่าว
Minimal risk versus more than minimal risk
Definition ของ ความเสี่ยงน้อย (Minimal risk) มีระบุไว้ใน CIOMS 2016 และในกฏหมายวิจัยของประเทศสหรัฐอเมริกา ดังนี้
Probability and magnitude of harm or discomfort anticipated in the research are not greater in and of themselves than those ordinarily encountered in daily life or during the performance of routine physical or psychological examinations or tests. (§46.102 (j))
โอกาสและความรุนแรงของอันตรายหรือความไม่สะดวกที่คาดว่าอาจเกิดขึ้นกับอาสาสมัครในโครงการวิจัย จะต้องไม่มากกว่า การดำเนินการต่าง ๆ ในชีวิตประจำวันของตัวอาสาสมัครเอง หรือ การตรวจสุขภาพทางกายหรือ จิตใจ ตามเวชปฏิบัติ
ในการอธิบายความเสี่ยงที่อาจขึ้นกับอาสาสมัครในโครงการวิจัย ผู้วิจัยไม่ต้องอธิบายว่าความเสี่ยงใด เป็นความเสี่ยงน้อย หรือไม่
การประเมินว่าโครงการวิจัยวิจัยนี้มีเป็นโครงการวิจัยว่า มีความเสี่ยงน้อย นั้น ผู้วิจัยจำเป็นต้องประเมินให้ได้เนื่องจากหากเป็นโครงการวิจัยที่เป็นโครงการวิจัยที่มีความเสี่ยงน้อย อาจส่งขอให้คณะกรรมการฯ ทบทวนแบบ Expedited review ได้ โดยการตรวจสอบจากเอกสาร RF 03.2 (รายการตรวจสอบขอบข่ายการพิจารณาโครงการวิจัยประเภท Expedited Review และ Exemption Review)
ยกตัวอย่างเช่น โครงการวิจัยที่ดำเนินการโดยเก็บข้อมูลย้อนหลังจากเวชระเบียน หากข้อมูลดังกล่าวเป็นข้อมูลการรักษาผู้ป่วยตามมาตรฐานการรักษาและมีมาตรการการลดความเสี่ยงจาก Confidentiality risk อย่างเหมาะสม ก็จัดเป็นโครงการที่เป็นความเสี่ยงน้อย สามารถยื่นขอทบทวนแบบ Expedited review ได้ แต่หากเป็นการเก็บข้อมูลที่อ่อนไหวเช่น อัตราการติดเชื้อวัณโรคในบุคลากรในสถาบันฯ ก็จะเป็นโครงการที่มีความเสี่ยงมากกว่าความเสี่ยงน้อย ก็จะต้องยื่นขอทบทวนแบบ Full-board review
การประเมินความประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นในโครงการวิจัย
ในการเขียนโครงร่างการวิจัย จะต้องอธิบายประโยชน์ที่คาดว่าอาจเกิดขึ้นจากการดำเนินงานวิจัย โดยอาจแยกออกเป็น ประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นโดยตรงกับอาสาสมัครที่เข้าร่วมวิจัย และประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นต่อสังคมส่วนรวม หรือ กลุ่มประชากรบางกลุ่มในสังคมส่วนรวม
ทั้งนี้ผู้วิจัยควรเขียนอธิบายทั้งประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการวิจัยทั้งหมดในเอกสารโครงร่างการวิจัย และในเอกสารขอคำยินยอมเข้าร่วมการวิจัย